Стандартизация - это деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышения конкурентоспособности продукции и услуг.
Цели стандартизации:
1.повышение уровня безопасности жизни, здоровья граждан, имущества физ.и юрид. лиц, муниципального и госуд-ого имущества, объектов с учетом риска возникн. чрезвычайных ситуациях, повышения экологической безопасности здоровья, жизни животных и растения.
2. обеспеч конкурентоспособности и качества продукции, работ, услуг.
3. содействие соблюдению требований технических регламентов.
4. создание систем классификации и кодирования информации, систем каталогизации продукции, систем обеспечения качества продукции, систем поиска и передачи данных.
Стандартизация как наука выявляет, обобщает и формулирует закономерности деятельности по стандартизации в целом и по отдельным ее направлениям. Теория стандартизации – фундаментальные и прикладные научные знания о социальной практике стандартизации.
Фундаментальная теория стандартизации изучает, излагает и развивает следующие проблемы:
· о собственном предмете стандартизации;
· о собственном научно-практическом методе социальной практики стандартизации;
· о главном методологическом принципе социальной практики стандартизации;
· об основной технико-экономической закономерности социальной практики стандартизации;
· об объективном законе социальной практики стандартизации.
Объективный закон стандартизации заключается в том, что существуют социально-экономическая необходимость своевременного обобществления новых позитивных результатов труда исследователей и разработчиков.
Основная технико-экономическая закономерность стандартизации состоит в том, что по отношению к главным параметрам сменяющих друг друга конкретных объектов стандартизации определенного вида существуют диалектическое сочетание принципа преемственности относительно постоянных требований и закона прогресса переменных требований к уровню качества и уровню экономичности тех же объектов.
Главный методологический принцип стандартизации заключается в том, что разработка новых и обновление действующих стандартов должны происходить своевременно.
Собственный научно-практический метод стандартизации заключается в системно комплексном упорядочении с оптимизацией требований ко всем новым потенциальным и новым фактическим, социально необходимым объектам официальной стандартизации.
Общий алгоритм стандартизации, реализующий ее собственный метод, изображен на рис. 1.
Рис.1. Собственный метод деятельности в области стандартизации. Общий алгоритм стандартизации включает ряд частных (прикладных) методов, которые более подробно будут рассмотрены ниже.
Классификация, кодирование и идентификация применяются для того, чтобы упорядочить информацию об объектах стандартизации для последующего его использования.
1 Классификация – это разделение множества объектов на классификационные группировки по их сходству или различию на основе определенных признаков в соответствии с принятыми правилами. Основными методами классификации объектов стандартизации для их информационного описания являются иерархический и фасетный.
1) При иерархической классификации множество объектов последовательно разделяются на классы, подклассы, группы, подгруппы, виды и т.п. по принципу «от общего к частному»,т.е каждая группировка в соответствии с выбранным признаком делится на несколько других группировок, которые по другому признаку делятся на еще несколько.Таким образом между ними подчинение.
Недостатки «-»: малая гибкость структуры, обусловленная фиксированностью признаков и заранее установленным порядком их исследования. В связи с этим включение новых уровней деления по дополнительным признакам становиться затруднительным, особенно если не предусмотрены резервные емкости. Преимущества«+»: логичность, последовательность, хорошая приспособленность для ручной обработки информации.
2) Фасетный метод классификации предполагает разделение множества объектов на независимые друг от друга классификационные группировки. При таком подходе некоторое подмножество m образуется по принципу «от частного к общему».
Каждой классификационной группировке (фасету) соответствует набор (группа) независимых признаков. Признаки в различных фасетах, т.е. каждый признак отличается от другого по наименованию, значению и кодовому обозначению. Пр. фасет- пол, образование и т.д.
«+»: Он обладает гибкостью и большой информационной емкостью, поэтому его используют для классификации продукции, номенклатура которой часто меняется, когда появляются новые виды продукции. «-» - необходимо знать четкое место фасета.
2 Кодирование – образование по определенным правилам и присвоение кодов объекту Илии группе объектов, позволяющее заменить несколькими знаками наименования этих объектов. Код – знак или совокупность знаков, присваиваемых объекту с целью его идентификации.
Коды должны удовлетворять следующим требованиям:
Однозначно идентифицировать объекты и группы объектов
Иметь минимальное число знаков и достаточное для кодирования всех объектов заданного множества
Иметь достаточный резерв для кодирования вновь возникающих объектов кодируемого множества
Быть удобными для использования человеком, а также для компьютерной обработки
Обеспечивать возможность автоматического контроля ошибок при вводе в компьютерные системы.
Кодовое обозначение характеризуется: 1.Алфавитом кода.2.Структурой кода. 3. Числом знаков или длиной кода. 4. методом кодирования (метод присвоения, последовательный метод, параллельный метод).
1. Алфавит кода представляет собой систему знаков составленных в определенном порядке, куда могут входить цифры, буквы и др знаки. Коды бывают: цифровые, буквенные, и буквенно-цифровые.
2. Структура кода представляет собой графическое изображение последовательности расположения знаков кода и соответствующие этим знакам наименования уровней деления.
ХХ Х Х Х Х
Подгруппа
Подкласс
3. Длина кода-Число знаков в коде определяется его структурой и зависит от колич-а объектов, входящих в подмножество, образуемые на каждом уровне деления.
4. Методы кодирования в значительной степени связаны с методами разделения множества на подмножества.
Наиболее прост метод присвоения объектам порядковых цифровых номеров. В этом случае код представляет собой натуральное число, которое является порядковым номером данного объекта в пределах некоторого множества.
Сущ-ют также классификационные методы кодирования:
Последовательный метод – основан на иерархической классификации. Кодовое обозначение имеет структуру, соответствуют последовательности и количественному составу признаков объекта на каждом уровне деления.(недост: зависимость кода от установленных правил).
Параллельный метод – основан на фасетной классификации. При таком подходе коды присваиваются фасетам и признакам независимо друг от друга. (недост: громоздкие фасетные коды).
При использовании обоих классификационных методов, кодирование осущест-ся присвоением порядковых номеров, причем фасетный метод успешно может применяться в сочетании с иерархическим. В этом случае одинаковыми кодами кодируются одинаковые объекты, находящиеся на одном уровне деления, но в разных подмножествах. Такой подход применен, напр, в общероссийском классификаторе видов экономической деятельности, продукции и услуг (ОКДП). В данном классификаторе имеется 3 объекта клас-ии: 1. Виды экономич-й деятельности; 2. Виды продукции; 3 Виды услуг.
3 Уменьшение многообразия объектов стандартизации - связано с уменьшением объектов С. до такого колич-ва разновидностей, при котором будет достигнуто оптимальное соотношение между затратами потребителей и затратами производителей.
Ранжирование – процесс упорядочения оцениваемых объектов стандартизации по критериям социальной и экономической прогрессивности. Результатом является распределение объектов конкретного вида или определенного назначения в порядке уменьшения или увеличения соответствующего критерия.
Селекция – отбор объектов, дальнейшее производство которых можно признать целесообразным для удовлетворения потребностей.
Симплификация – отбор объектов, дальнейшее производство которых можно признать нецелесообразным. При этом остальные виды остаются без изменения.
Типизация – разработка и установление таких конструктивных, технологических и организационных решений, которые могут быть приняты за образец.
Типизация конструкции некоторого объекта состоит в разработке конструктивных решений, которые является общими для всех его модификаций, а выбранные при этом материалы, характеристики, элементы конструкции закрепляются в нормативных документах.
Известен показатель “уровень применения технологических типовых процессов”
Унификация - определяется в ГОСТ Р 1.0- 92 как выбор оптимального числа разновидностей продукции, процессов и услуг, значений их параметров и размеров. В этой формулировке не указаны отличия унификации от селекции, результатом которой также является оптимальное в некотором смысле разнообразие объектов стандартизации
Принципиальное отличие унификации от типизации заключается в том, что при унификации оптимальное разнообразие формируется путем применения во вновь создаваемых объектах уже существующих элементов, имеющих оптимальные с точки зрения удовлетворения тех или иных потребностей характеристики.
Результаты унификации могут быть оформлены в виде альбомов типовых конструкций деталей, узлов, сборочных ед-ц. В виде стандартов типов, параметров и размеров конструкций и т.д.
В зависимости от области применения различают унификацию: межотраслевую; отраслевую; заводскую.
В зависимости от методических принципов унификация может б. внутривидовой (применяется по отношению к семействам однотипных изделий) и межвидовой или межпроектной (по отношению к узлам, агрегатам разнотипных изделий).
1) одним из показателей уровня унификации явл-ся коэф-т применяемости (коэф-т унификации), который характеризует конструктивную преемственность составных частей в изделии:
Кн – число оригинальных деталей, впервые разработанных для данного изделия (шт).
Кд- общее число деталей в изделиях (шт).
Чем больше Кун , тем большее число унифицированных деталей использовано.
2) коэффициент межпроектной унификации.
Кум =4 0%- норма
Ку- число унифицированных деталей (шт).
4 Оптимизация – это поиск наилучшего в заранее принятом смысле решения из множества допустимых решений.Цель оптимизации выражают целевой функцией, а условие предпочтительности одного решения другому - критерием оптимальности. Критерием оптимальности обычно принимают экстремум целевой функции. Параметры, вариацией которых ищут значение целевой функции, удовлетворяющее критерию оптимальности, называют оптимизируемыми параметрами. Множество допустимых решений получают из множества всех возможных решении заданием ограничений.
Варьируемые параметры выбираются на основе ряда предпочтительных чисел.
Стандартизация это деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сфере производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг .
Из этого определения следует, что стандартизация это плановая деятельность по установлению правил и норм, выполнение которых обеспечивает экономически оптимальное качество продукции, её конкурентоспособность, а следовательно, повышение экономической эффективности хозяйственной деятельности предприятия или организации.
Стандартизация, основанная на объединённых достижениях науки, техники и передового опыта, составляет основу не только настоящего, но и будущего развития промышленности .
Предметом стандартизации , как науки, являются методы оптимального упорядочения номенклатуры и качества продукции в масштабах всего мира, государства, предприятия или организации.
Стандартизация может быть теоретической, прикладной и «законодательной». Каждый из перечисленных видов стандартизации направлен на решение группы задач .
Теоретическая стандартизация включает в себя научные основы этой деятельности; т.е. методы и средства стандартизации. Задачами теоретической стандартизации являются:
выявление, обобщение и формулировка общих закономерностей деятельности по стандартизации;
создание методов внедрения стандартизации в отдельные направления хозяйственной деятельности;
поиск средств и способов совершенствования методического обеспечения стандартизации.
Прикладная стандартизация это деятельность по разработке нормативных документов и их внедрению в производство и другие сферы общественной жизни. Основной целью этого вида стандартизации является создание «библиотеки» оптимальных решений повторяющихся производственных процессов, доступной всем заинтересованным лицам. Задачами прикладной стандартизации являются:
комплексное обеспечение хозяйственной деятельности нормативными документами;
обеспечение взаимопонимания между участниками хозяйственной деятельности;
установление оптимальных и согласованных требований к характеристикам объектов стандартизации;
унификация составных частей изделий и систем классификации информации;
установление метрологических норм, нормативное обеспечение контроля и измерения качества продукции;
рациональное использование трудовых, энергетических и материальных ресурсов;
улучшение качества продукции путём внедрения оптимальных, многократно проверенных и периодически обновляемых рекомендаций по её производству и составу.
«Законодательная» стандартизация с принятием закона РФ «О техническом регулировании» приобрела добровольный характер, но не утратила своего значения. Этот вид стандартизации представляет собой систему управления прикладной стандартизацией. В России плановое управление деятельностью по стандартизации осуществляется на основе Государственной системы стандартизации (ГСС). Задачей системы управления стандартизацией является совершенствование комплекса взаимосвязанных требований по организации и методике выполнения практических работ по стандартизации.
научно-методические основы стандартизации;
государственная система стандартизации;
правовые основы стандартизации;
международная стандартизация.
Научно-методические основы стандартизации объединяют сведения о принципах параметрической стандартизации и системе предпочтительных чисел; о научно-технических методах стандартизации, в том числе унификации, агрегатировании и типизации; о комплексной и опережающей стандартизации.
Государственная система стандартизации регламентирует положения об отечественных органах и службах стандартизации; о категориях и видах стандартов; о порядке разработки, утверждения и внедрения стандартов; о построении, содержании и изложении стандартов; о государственном контроле за внедрением и соблюдением стандартов; о межотраслевых системах стандартов; об информационном обеспечении стандартизации и её экономической эффективности.
Правовые основы стандартизации определяют юридическую природу стандарта в современном техническом законодательстве.
Международная стандартизация охватывает сведения о деятельности международных организаций по стандартизации и об организации работ по стандартизации в Содружестве Независимых государств, включая деятельность по совершенствованию международной стандартизации.
Сущность стандартизации заключается в оптимальном упорядочении способов решения повторяющихся задач.
Хозяйственное значение стандартизации заключается в наведении порядка в системе технических и организационных решений, а её эффективность определяется доступностью найденных решений для многих специалистов.
В системе наук стандартизация занимает место в блоке метрологических наук, а её основное научное значение заключается в создании методов систематизации и классификации знаний.
В практической деятельности стандартизации отведена роль инструмента обеспечения качества продукции и фактора, регулирующего международные торговые отношения.
В нашей стране принята новая концепция стандартизации , приближающая Россию к возможности вступления во Всемирную торговую организацию. Изменения затронули всю Государственную систему стандартизации, определённые новшества внесены в терминологию. Эти веяния времени и накопленный опыт отражены в основных разделах современных учебных изданий .
ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ К ЭКЗАМЕНУ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМУ ТОВАРОВЕДЕНИЮ
1. Соответствие лекарственного средства (ЛС) государственному стандарту качества ЛС называется:
a. стандартом ЛС
b. эталоном ЛС
C. качеством ЛС
d. сертификатом качества
e. регламентом ЛС
2. К технологическим методам товароведения относятся:
a. кодирование
B. упаковывание
c. группировка
D. маркировка
E. хранение
3. показатели, характеризующие степень воздействия товара на окружающую среду и человека в процессе производства, хранения, переработки, потребления и утилизации, называются:
a. химическая безопасность
b. механическая безопасность
e. санитарно-гигиеническая безопасность
4. Сертификация продукции -это:
A. деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным требованиям;
5. Основным нормативно-техническим документом, по которому осуществляют контроль качества готовых медицинских товаров, являются
a. сертификаты соответствия;
B. стандарты качества;
c. технические условия.
6. Наука об основополагающих характеристиках товаров, определяющих их потребительные стоимости, и факторах обеспечения этих характеристик называется:
a. организацией
b. экономикой
C. товароведением
e. менеджментом
7. Способность товара удовлетворять конкретные потребности человека называется:
a. денежной стоимостью
B. потребительной стоимостью
c. спросом
d. потребностью
e. потреблением
8. показатели, характеризующие отсутсвие недопустимого риска, который может возникнуть при различного рода биоповреждениях фармацевтических товаров и медицинской техники, называются:
a. химическая безопасность
b. механическая безопасность
c. радиационная безопасность
d. экологическая безопасность
E. санитарно-гигиеническая безопасность
9. Стандартизация продукции- это:
a. деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным требованиям;
b. выдача аптечному или медицинскому учреждению государственного разрешения на определенные виды деятельности;
c. деятельность по установлению норм, правил, характеристик в целях обеспечения безопасности, технической и информационной совместимости, качества товаров, работ, услуг и т.д.
10. Технические условия на медицинские изделия состоят из следующих разделов.
Стандартизация - деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг.
Объекты стандартизации – продукция, работа, процесс, услуги.
Стандартизация включает различные аспекты: политические, научные, технические, экономические, юридические, эстетические и другие.
Отношения в области стандартизации и сертификации регулирует Закон РФ «О техническом регулировании», вступивший в силу с 01.07.2003 года (современная редакция от 28.07.2012 N 133-ФЗ).
Настоящий Закон регулирует отношения, возникающие при:
разработке, принятии, применении и исполнении обязательных требований к продукции или к связанным с ними процессам проектирования (включая изыскания), строительства, монтажа, наладки, производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации (процессам жизненного цикла продукции);
разработке, принятии, применении и исполнении на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), строительства, монтажа, наладки, производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации (процессам ее жизненного цикла), выполнению работ или оказанию услуг;
оценке соответствия.
Примечание. Процессы жизненного цикла продукции: проектирование (включая изыскания), строительство, монтаж, наладка, производство, эксплуатация, хранение, перевозка, реализация и утилизация.
Статья 11. Цели стандартизации
Целями стандартизации являются:
Повышение уровня безопасности жизни и здоровья граждан, имущества физических и юридических лиц, государственного и муниципального имущества, объектов с учетом риска возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, повышение уровня экологической безопасности, безопасности жизни и здоровья животных и растений;
Обеспечение конкурентоспособности и качества продукции (работ, услуг), единства измерений, рационального использования ресурсов, взаимозаменяемости технических средств (машин и оборудования, их составных частей, комплектующих изделий и материалов), технической и информационной совместимости, сопоставимости результатов исследований (испытаний) и измерений, технических и экономико-статистических данных, проведения анализа характеристик продукции (работ, услуг), исполнения государственных заказов, добровольного подтверждения соответствия продукции (работ, услуг);
Содействие соблюдению требований технических регламентов;
Создание систем классификации и кодирования технико-экономической и социальной информации, систем каталогизации продукции (работ, услуг), систем обеспечения качества продукции (работ, услуг), систем поиска и передачи данных, содействие проведению работ по унификации.
Статья 12. Принципы стандартизации
Стандартизация осуществляется в соответствии с принципами:
Добровольного применения документов в области стандартизации;
Максимального учета при разработке стандартов законных интересов заинтересованных лиц;
Применения международного стандарта как основы разработки национального стандарта, за исключением случаев, если такое применение признано невозможным вследствие несоответствия требований международных стандартов климатическим и географическим особенностям Российской Федерации, техническим и (или) технологическим особенностям или по иным основаниям, либо Российская Федерация в соответствии с установленными процедурами выступала против принятия международного стандарта или отдельного его положения;
Недопустимости создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг в большей степени, чем это минимально необходимо для выполнения целей, указанных в статье 11 настоящего Федерального закона;
Недопустимости установления таких стандартов, которые противоречат техническим регламентам;
Обеспечения условий для единообразного применения стандартов.
Функции стандартизации в жизни общества
1. Экономическая – предоставление достоверной информации о продукции; внедрение прогрессивной техники; содействие здоровой и честной конкуренции; повышение уровня качества.
2. Социальная – обеспечение достижения высокого уровня показателей продукции по требованиям здравоохранения, санитарии и гигиены, охраны окружающей среды и безопасности людей.
3. Упорядочения – преодоление многообразия объектов при помощи упрощений и ограничений;
4. Охранная – обеспечение безопасности потребителей продукции, ее изготовителей и государства;
5. Ресурсосберегающая – установление обоснованных ограничений на использование ресурсов;
6. Коммуникативная – обеспечение общения и взаимодействия людей путем личного обмена или через использование документации и каналов связи.
7. Цивилизующая – повышение качества продукции и услуг как составляющих «качества жизни»;
8. Информационная – обеспечение нормативными документами, эталонами, каталогами и т.д. как носителями информации.
9. Нормотворчество и правоприменение – узаконивание требований к объектам стандартизации (придание документу юридической силы). Обеспечение соблюдения обязательных требований, в том числе и принудительными мерами экономического, административного и уголовного характера.
На современно этапе развития мировой экономики, характеризующейся применением взаимосвязанных систем машин и приборов, использованием широкой номенклатуры веществ и материалов, значительно возросли потребности в стандартизации. Стандартизация позволяет существенно ускорить научно- технический прогресс, повысить качество и надежность изделий, создать основы для широкого развития специализации производства и внедрения комплексной механизации и автоматизации производственных процессов.
С развитием общества непрерывно совершенствовалось трудовая деятельность людей, что проявлялось в создании различных предметов, орудий труда, новых трудовых приемов. При этом люди стремились отбирать и фиксировать наиболее удачные результаты трудовой деятельности с целью из повторного использования (применение в древнем Риме единой системы мер, строительных деталей стандартного размера, водопроводных труб стандартного диаметра). В эпоху возрождения в связи с развитием экономических связей между государствами начинают широко использовать методы стандартизации. Так, в связи с необходимостью строительства большого количества судов в Венеции начала осуществляться сборка галер из заранее изготовленных деталей и узлов.
В России основы стандартизации были заложены еще в Х в. Первые нормы и правила взаимодействия элементов общественного производства в России отмечены в «Уставе князя Владимира Святославовича» (996). Впервые упоминания о стандартах были отмечены во времена правления Ивана Грозного, когда были введены стандартные калибры- кружала для измерения пушечных ядер. Более широко основы установления и применения правил и требований к изделиям записаны в «Соборном уложении царя Алексея Михайловича» (1649).
Начало более широкому внедрению стандартизации в производство было положено Петром I, со времени правления которого и начинает отсчет русская промышленная стандартизация. Зарождением же стандартизации считают ряд правил и норм, принятых указами Петра I (1672-1725). Во времена правления Петра I в первом собрании законов Российской Империи был помещен ряд указов, свидетельствующих о том, что в это время в нашем государстве внедрялись элементы стандартизации и взаимозаменяемости. При постройке флота для Азовского похода в качестве образца была использована галера, по которой были изготовлены другие галеры, что позволило построить флот быстро и качественно. Большое внимание Петр I уделял стандартизации оружейного снаряжения. Так, в государственном указе №2436 от 15 февраля 1712 г., сказано: «А ружье драгунское, так и солдатское, такие и пистолеты, когда будет повелено, делать одним калибером». Очень показателен Указ Петра I о качестве продукции от 11 января 1723 г., в котором четко указаны не только требования к качеству ружей для армии, но и к системе контроля качества, государственного надзора за ним и меры наказания производителей за выпуск дефектной продукции.
Пытаясь резко расширить внешнюю торговлю, Петр I не только ввел технические условия, учитывающие высокие требования иностранных рынков к качеству отечественных товаров, но и организовал в Петербурге и Архангельске правительственные бракеражные (фиксирующие) комиссии, которым вменялось в обязанность следить за качеством экспортируемого Россией льна, пеньки, древесины и т.д.
Общепризнанным началом стандартизации в России является образование в 1746г. Комиссии мер и весов и создание в 1893 г. Главной палаты мер и весов.
Современное «техническое» понятие «стандартизация» включает в себя область человеческой деятельности, охватывающую политические, научные, технические, экономические, юридические, эстетические и другие аспекты. Каждому современному человеку очевидна невозможность существования любой современной технической структуры, включая строительство, транспорт и промышленное производство, без высокого уровня упорядоченности. Примеры упорядочения можно найти в самых разных областях: всем известно наличие определенных правил в музыке и поэзии, в технике безопасности и дорожном движении. Иными словами стандартизация – это установление и применение правил с целью упорядочения деятельности в определенной области на пользу и при участии всех заинтересованных сторон, в частности для достижения всеобщей оптимальной экономии при соблюдении условий эксплуатации и требования безопасности.
Основные понятия и определения по стандартизации приведены в
